Novo har ifølge Lægemiddelstyrelsen i USA overtrådt indberetningsprotokoller for potentielle bivirkninger.
Novo Nordisk har modtaget et advarselsbrev fra den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse, FDA, omkring medicinalgigantens procedurer for indberetning af mulige bivirkninger.
Det skriver det amerikanske medie CBS News.
I brevet fra den 5. marts henviser FDA til tre dødsfald blandt patienter, der er blevet behandlet med lægemidler indeholdende stoffet semaglutid.
Semaglutid er det aktive stof i Novo Nordisks diabetesmiddel Ozempic og vægttabsmidlet Wegovy.
Ifølge FDA skyldtes et af de dødsfald et selvmord. Derudover nævnes et tilfælde, hvor en patient har haft selvmordstanker.
FDA spekulerer ikke i, om dødsfaldene eller de øvrige bivirkninger skyldes brugen af lægemidlerne.
Advarselsbrevet handler udelukkende om, hvorvidt Novo Nordisk har overtrådt protokoller for indrapportering af bivirkninger, der potentielt kan være knyttet til semaglutid.
FDA-kontrollører opdagede ifølge CBS News problemer med Novo Nordisks overholdelse af indrapporteringskravene under en inspektion på selskabets amerikanske hovedkontor i begyndelsen af 2025.
Hovedkontoret ligger i Plainsboro i den amerikanske delstat New Jersey.
Novo Nordisk bekræfter tirsdag i en pressemeddelelse, at selskabet den 5. marts 2026 har modtaget et advarselsbrev fra FDA.
Her nævnes det, at brevet relaterer sig til et inspektionsbesøg foretaget den 7. februar 2025.
Novo Nordisk skriver, at man siden besøget har arbejdet målrettet på at håndtere FDA’s observationer.
Selskabet har løbende holdt FDA informeret omkring fremskridt, fremgår det. Det er blandt andet sket gennem syv tilbagemeldinger.
Anna Windle, direktør for klinisk udvikling i Novo Nordisk i USA, forventer, at sagen vil blive løst.
– Vi er sikre på, at vi vil løse de forhold, der er beskrevet i advarselsbrevet, til FDA’s fulde tilfredshed, skriver Anna Windle i en pressemeddelelse fra Novo Nordisk.
/ritzau/
